内幕曝光：跨越中美的医疗器械法律幕后较量

超声医疗设备商Misonix公司在发现中国分销商Cicel涉嫌行贿后，做出了一系列引人注目的决定，引发了一场中美跨国医疗器械代理买卖的法律风暴。

2016年4月，Misonix亚太区销售总监巴特尔（David Battles）发出了一封信，点燃了这场风暴。他向纽约总部的首席财务官写道：

“中国以贪腐闻名，该（Cicel）公司负责人据报在政府（包括政府医院）中有很多高层关系，他们被指涉嫌贿赂行为，例如支付给一名已被解雇的Misonix代表顾问费，推测是为了获得定价等方面的优待。众所周知，Cicel还对我们的产品收取过高的加价，有时高达市价的10倍，而大部分国际分销商对1.7倍的加价已感满足。”

“请注意，我并无证据显示我们在中国的分销商实际违反了《反海外腐败法》（FCPA），我提出这一点只是因为某些情况似乎与我最近接受的培训材料中描述的情况相符，该材料指我应向首席财务官（CFO）或首席执行官（CEO）报告任何相似情形。”

巴特尔信中提到的Cicel是一家位于北京的中国公司，名为西赛尔（北京）科技发展有限公司，专门在中国和香港市场销售和分销医疗设备。2010年5月，该公司与美国Misonix公司签订协议，成为Misonix在中国的产品分销商，2013年成为某些Misonix产品的独家分销商。

Misonix是一家位于纽约长岛的外科手术设备公司，创立于1959年，并于1992年上市。该公司主要研发生产和销售用于脊柱、颅骨、神经外科、腹腔镜手术，以及伤口清创和整容手术等多个医疗领域的超声产品。这些产品在微创手术中得到了广泛应用，并已覆盖全球45个国家的外科市场。

然而，中国医疗行业普遍存在的腐败问题，给Misonix带来了不少法律和道德上的挑战。在与Cicel总裁李梅（May Lee，音译）对话后的几天，巴特尔进一步指出了这一问题：

“我向她指出，一个引人担忧的现象是我们的超声骨刀BoneScalpel的销售价格异常高，有报告显示某些情况下售价达到30万至40万美元，相当于超过30倍的加价。李女士承认卖过这样的价格，说随着市场上出现其他类似技术，已降价至约18.5万美元（我们的价格已调至2.25万美元，卖18.5万相当于8.2倍的加价）。”

“她进一步向我说明了中国医疗设备的销售方式。Cicel直接向医院销售的比例只占30%，在这种情况下，医生通常不期望个人收到回扣，而是为自己的科室争取赞助费和支持，例如要求Cicel未来五年支持研究项目，或赞助外科医生参加学术会议等。在直销模式下，Cicel必须提供大量附加利益，并将这些成本计入设备价格中。这些赞助费通常透过第三方来操作，以避免现金直接流入医生的个人账户。”

“Cicel其余70%的销售则通过子分销商进行，其中Cicel负责所有销售、推广和售后服务，而子分销商仅处理财务交易，实际上是为了非法付费给医生。事实上，与Cicel合作的子分销商中约有一半是由购买设备的外科医生所拥有。在这些交易中，外科医生决定设备的价格以及他们想合作的特定子分销商。”

01：内部调查 Misonix聘律师查中国行贿事件

这封信引起了Misonix公司高层的警觉。收到信件一个月后，Misonix董事会于2016年5月迅速聘请了律师刘易斯（Morgan Lewis），要求对Misonix的中国经销商相关问题提供法律咨询，并预计将面临政府调查和民事诉讼。

2016年，美国的《反海外腐败法》（FCPA）的执法案件数量达到峰值，其中涉及中国的案件尤其引人瞩目。那一年，美国证监会（SEC）共起诉了27宗FCPA案件，其中14宗与中国有关，医疗健康领域成为执法焦点。例如，赛生制药的子公司因向中国公立医院的医生提供现金和红包等利益，以增加产品销量，在2016年2月被罚款1200万美元。葛兰素史克也因其子公司在中国向公立医院官员行贿而被罚2000万美元。

由于贿赂和回扣的存在，医疗设备的价格被人为抬高，最终由中国老百姓承担这些腐败行为的代价，治病要掏更多的钱，而部分医院官员却中饱私囊。

美国1977年制定的《反海外腐败法》明确规定，美国公民和公司向外国官员支付报酬以换取业务是违法的。公司还需对其下属分销商的行为负责，即使使用第三方销售团队并不能免除公司因不法行为而受到的指控。该法律由SEC和美国司法部负责执行，分别处理民事和刑事指控，有时会两者联合执法。不仅罚金额度不断创新高，卷入FCPA案件的个人也面临越来越大的风险，会被调查和处罚。这些案例无疑对Misonix公司的决策产生了重大影响。

刘易斯律师对Misonix在中国产品分销可能违反法律的问题进行了深入内部调查。他访问了多名现任及前Misonix员工，并与Cicel的总裁李梅和员工进行了电邮沟通。在每次访问时，他都告知证人：（i）他不代表这些证人；（ii）访问的目的是收集资讯以协助向Misonix提供法律咨询；（iii）访问内容受律师-客户（保密）特权的保护，该特权属于Misonix；（iv）证人应对访问中讨论的事宜保守秘密。

调查进行了四个月后，2016年9月27日，Misonix致函Cicel，提前终止了与Cicel的合作关系。尽管根据双方的分销协议，合作期限本应持续至2018年5月17日。

02：合作终止 Misonix主动向政府披露事件
终止协议的次日，2016年9月28日，Misonix向美国证监会（SEC）提交了一份8-K表格。8-K是上市公司在发生计划外的重大事件或公司变更时必须向SEC提交的，这些变动可能对股东或SEC具有重要性。Misonix在8-K报告中披露了以下资讯：

“2016年9月27日及28日，Misonix公司分别主动联络了SEC和美国司法部，告知这两个机构，公司可能知悉其在中国的独立分销商在销售产品过程中的某些商业行为，这些行为可能违反了《反海外腐败法》（FCPA）。

公司的董事会审计委员会委托外部法律顾问进行内部调查，审视这些及其他相关事宜。内部调查仍在进行中。到目前为止，公司通过调查或其他途径获得的资讯并未指出其先前报告的财务报表和业绩存在任何重大错误。

公司计划全力配合司法部和SEC的进一步调查。在目前阶段，公司无法预测司法部或SEC可能会采取何种行动，或可能寻求何种处罚或补救措施。若公司的运作或活动被认定不符合现行法律或规定，可能会面临罚款、民事及刑事处罚、公平补救措施，包括追回利润和禁制令等后果。”

凭借主动披露和积极内部调查，以及对负责的个人采取让其离职等措施，Misonix展现了其对合规性的重视。

2019年6月18日，Misonix收到SEC执法部门的通知，指出SEC已完成对Misonix可能在华行贿的调查，并决定不采取执法行动。

“不打算采取执法行动”意味着Misonix因主动承认问题而免于处罚。Misonix总裁兼首席执行官Stavros Vizirgianakis当年宣布这个消息时表示：“我们很高兴能够在没有任何执法建议的情况下结束调查”。

与此同时，Misonix也全面增强了内控措施。公司同意通过一项为期6年的计划来改革公司治理，设立一个新的“合规官员”职位，并支付价值50万美元的法律费用来解决股民因公司涉嫌海外市场违规而提出的衍生诉讼。

03：北京Cicel控告违约和诽谤

然而，尽管Misonix及时刹车和主动向美国政府承认问题并因此免于处罚，北京的Cicel公司却因此提出Misonix违约和诽谤的指控，要求赔偿。Misonix随后展开了一场艰苦的法律诉讼。

2017年3月23日，也就是Misonix提前终止合同并向SEC提交8-K报告半年后，北京Cicel便对Misonix及其高管提起了索赔诉讼。Cicel主要指控Misonix恶意干预合同、违约以及欺诈性诱导。Cicel还进一步指控Misonix“散布虚假和诽谤性谣言，声称Cicel参与了向中国政府官员的行贿活动，从而违反了FCPA”，其指控的根据基于Misonix在2016年9月28日向SEC提交的8-K表中所披露的信息。

到了2018年6月15日，Cicel提出动议，要求法院强制Misonix交出所有内部调查Cicel行为的文件。Cicel认为，由于Misonix已经通过向SEC披露调查相关材料而放弃了保密特权，这些文件不应享有律师-客户保密特权。因此，Cicel要求法院，在保密特权不被承认的情况下，禁止Misonix在后续的程序和审判中使用或提及其特权记录中的任何文件。最终，在2019年4月11日，纽约东区联邦法院对Cicel的动议作出回应，确认文件享有律师-当事人特权。

04：Cicel管理层自白：中国的暗箱操作普遍
经过四年的激烈诉讼、无数的法院裁决、数百份文件和数千页的证据，2022年1月20日，纽约东区联邦地区法院做出了有利于Misonix的裁决。

东区联邦法官布朗（Gary R. Brown）在总结判决书中写道，该案最终归结为三个问题：首先，当Misonix发现其在中国的主要分销商Cicel可能涉嫌贿赂政府官员销售产品时，是否有义务继续与Cicel合作？其次，Misonix是否因在SEC文件中准确披露这一信息而诽谤了Cicel？再者，Misonix是否有权秘密窃取Cicel的客户名单和价格信息？他说对于这些问题，答案均为否。

首先讨论第一个问题。布朗法官表示，Misonix在调查中发现了“无可辩驳的证据”，主要来自Cicel管理层撰写的电子邮件。2013年8月，一名Cicel员工写道：

“我们必须承认，中国目前的市场环境非常复杂，许多交易都是暗箱操作。人们从上到下在追逐金钱和利益，这是我们无法控制的。在这种情况下，我们肯定会寻求与子经销商或其他渠道合作。坦白说，我们不清楚他们将如何处理一切；另一方面，我们无法对子经销商的行为负责。”

2014年9月，另一名Cicel员工在电子邮件中表示：

“您可能会发现，大部分产品都是透过子经销商销售的。如你所知，有许多台面下的交易，Cicel自己无法处理，所以在这种情况下我们必须找合作伙伴。我们只在Cicel与医院有牢固联系，或医院要求我们直接销售时，才进行直销。”

同月晚些时候，另一位Cicel员工向李梅总裁报告：

“您可能知道，APD（Cicel的一个次级经销商）在处理台面下交易上有丰富经验。这有时候很有用，但有时也可能非常危险。因此，对于大城市如上海和广州，我们不能冒这个险。我们宁愿选择安全。但对于一些小地方，台面下的生意很受欢迎，非常普遍，APD可能会有帮助，或者我们可在某些特定项目上与他们合作。但我们必须非常谨慎地划定地盘，并在整个过程中对他们的行为进行严格监督，这对我们双方都是有利的。”

三个月后，一位Cicel员工指出：

“在中国，外科医生的薪水通常很低，因此他们更喜欢有奖励（吃回扣）的销售方式，这促进了大量台面下交易的需求。这是我国的现状。Cicel从不参与这些交易，如果我们想要做生意，我们必须透过我们的次级经销商。”

最后，在2015年1月，Cicel总裁李梅在一封电邮中表示：

“实际上，中国政府在反腐方面已经采取了一些重大措施，但在医疗行业，特别是骨科领域，这种潜规则依然存在。您可以透过Angie或您的资源调查骨科领域的贿赂情况，这是相当惊人的。Cicel无法处理这类问题，因此我们必须寻找合作伙伴（中间商）来协助我们。他们可能会进行一些推广活动，但Cicel将是唯一向我们的终端客户提供培训和服务的公司。”

05：法官裁决：非法行为致合同终止
布朗法官指出，从这些“无可争辩的证据来看，Cicel在合约中使用了非法手段”。他提到，尽管后来这些爆炸性消息的作者否认了知道“台面下交易”的情况，但这种否认并不能构成对事实的质疑。从某种程度上说，这样的否认反而加强了这些通讯的真实性。

在法庭备忘录中提及的电子邮件显示，Cicel之所以聘请子分销商（或称中间商），是因为他们明知这些子分销商为了产品销售而支付贿赂。

此外，Misonix通过调查发现，Cicel曾于2014年因商业贿赂被中国政府罚款15万元人民币，且未向Misonix披露此事。基于这些发现，Misonix决定终止与Cicel的合作。

法官布朗认为，在面对FCPA违规所带来的存亡威胁时，“Misonix当然有权也有义务迅速采取行动，以保护自己免受FCPA责任的影响”。由于Cicel的“有据可查的非法行为”违反了FCPA，导致“合同变得无法执行”。根据纽约法律，如果合同履行是基于非法行为，则Cicel无法因合同终止而要求损害赔偿。

对于Cicel声称Misonix“通过摆脱Cicel来寻求财务利益”的指控，布朗法官驳斥这完全是荒谬且无根据的。他强调，“对于上市公司来说，FCPA披露通常会带来负面影响，而本案也不例外。”

法官还指出，由于Misonix在K-8表格中主动自我披露“某些商业行为可能违反了FCPA”，公司不仅要承担数百万美元的法律和调查费用，还要解决股东因公司涉嫌海外市场违规而提出的衍生诉讼。此外，公司声誉受损且必须面对该案提告的股民要求公司实施“对公司内部控制和治理实践的实质性强化”措施，特别是在遵守FCPA等方面，以防止类似损害再次发生。

06：商业伦理 真实是最佳的辩护
解决了第一个问题：当Misonix发现其在中国的主要分销商Cicel可能涉嫌贿赂政府官员销售产品时，是否有义务继续与Cicel合作？现在是第二个问题：Misonix是否因在SEC文件中准确披露这一信息而诽谤了Cicel？

法官布朗裁定，Misonix于2016年在K-8文件中关于Cicel可能违反《海外反腐败法》的行为的披露，不是诽谤性的，因为这些说法基于事实，是真实的，这是对诽谤的“绝对和无条件”辩护。

对于第三个问题“商业秘密侵害”，法院不作判决。法官认为，关于Misonix是否透过不当手段获得商业计划，以及双方是否存在保密关系存在事实上的争议。此外，Cicel是否能证明其索赔损害仍是一个问题。因此法庭对于商业秘密的诉求予以驳回。

07：判决回顾 法官引述莎翁《麦克白》

此外，美国法律下的“律师－客户特权”在中国进行的内部调查引起了双方的法律战。律师-客户特权通常保护以下信息不被披露：为获得法律建议而进行的交流、具有保密性质的信息，以及律师与客户之间的沟通。尽管这些要素看似简单，在内部调查中可能会变得异常复杂。放弃特权可能导致严重后果，例如在美国民事诉讼中，当事人可能被迫披露法律分析、事实综合和调查步骤等敏感信息，在诉讼中也陷入不利。

布朗法官指出，“在Misonix对其内部调查援引律师-客户特权的行为上，双方耗费了大量墨水和精力。然而，这一切终究是‘声势浩大，实则空洞’，因为无论如何，独立于该调查之外获得的证据已经无懈可击。正如莎士比亚在《麦克白》（Macbeth）第五幕第五场所言。”

《麦克白》第五幕第五场是这部莎士比亚经典悲剧中的一个关键场景。麦克白在暗杀国王并取代称王后，日夜忧惧被揭穿，没有道德节制的野心导致了他的悲剧。在这场戏中，麦克白站在邓斯纳恩城堡的城墙上，面对敌人入侵时挂起了自己的旗帜，宣示城堡坚固防御。而麦克白夫人的死讯也在这一幕中传来，她的去世引发了麦克白的著名独白：“明天，明天，再一个明天”。这句话表达了他对未来的无奈，对麦克白而言，明天已没有意义，最终归于虚无。

08：案例借鉴 上诉法院支持Misonix
去年败诉后，Cicel继续向纽约第二巡回法庭上诉。Cicel认为地方法院犯了两个根本性错误。首先，Misonix未能提供具体证据证明Cicel的行为违法。其次，Cicel声称，主要由电子邮件和两家公司人员的证词组成的事实记录，在Cicel是否行贿的问题上，存在重大事实争议。

然而，纽约第二巡回法庭的两名法官认为，Cicel的论点缺乏说服力。他们指出，Misonix的责任是证明Cicel在履行合约时诉诸于“商业贿赂或类似行为”，并且这种行为是其履行整个合约的“核心或主导部分”。即使从对Cicel最有利的角度来看事实，Misonix也已显示出在这两个要素上没有实质性争议。

上诉法官进一步指出，李梅或她的员工代表解释，中国医疗产业充斥着“潜规则”“骨科贿赂”“大量的暗箱操作需求”以及“众多的台面下交易”。这些电子邮件描绘了一个场景，其中个人总是“自上而下地追逐金钱和利益”，特别是那些代表医院做出采购决策的外科医生“偏好有奖励的销售方式”，因为他们“通常工资微薄”。在这种情况下，“Cicel必然会找中间商或其他来源合作……这些合作伙伴在当地医院有更紧密的关系。”

Cicel辩称，这些邮件其实说明了其企图透过仅与合法、守法的伙伴合作来避免贿赂。法官表示不认同。

关于诽谤索赔，Cicel引用了Misonix向联邦调查员表示截至2016年9月，“Misonix未发现足够证据证明违反FCPA的‘罪行’”，以此来证明Misonix诽谤了Cicel。然而，上诉法官指出这与Misonix的K-8报告一致，该报告仅指出中国分销商的“某些商业行为”在FCPA下“引发了疑问”。这意味着 (1) Misonix缺乏足够证据证明违反FCPA的罪行，但 (2) 现有证据仍然在该法案下“引发了疑问”。

最后，上诉法官强调，即便从最有利于Cicel的角度审视这份记录，任何合理的陪审团也不可能得出相反的结论。因此，在上周三（3月6日），纽约第二巡回法庭再次做出有利于Misonix的裁决，维持地方法院原判。

跨国医械公司中，涉在华行贿的并非只有Misonix公司一家。这起案件的判决罕见地向公众展示了Misonix审查和调查的起源。这一判决再次证明了在商业合作中遵守法律和道德规范的重要性，并为其他企业提供了一个避免类似问题的案例。



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